此次兩會，全國人大代表、恆瑞醫藥董事長孫飄揚提出有關擴大藥品專利期限補償效力和授予條件、促進醫藥創新的建議。
資料顯示，2021年6月，新修訂的《中華人民共和國專利法》生效實施，其中明確了建立藥品專利期限補償制度。
但孫飄揚認爲，根據目前出臺的實施細則和審查指南征求意見稿來看，對該期限補償的效力規定過於狹窄，從而導致創新藥雖然有機會獲得專利期限的補償，但其阻止仿製藥或改良性新藥的效果可能大折扣。
具體來看，《專利法實施細則（徵求意見稿）》（下稱“實施細則”）新增第八十五條之六有如下規定：“藥品專利期限補償期間，該專利的保護範圍限於國務院藥品監督管理部門批准上市的新藥，且限於該新藥經批准的適應症。藥品專利期限補償期間的專利權與藥品專利期限補償前具有相同的權利和義務。”
孫飄揚表示，該實施細則條文中限定的“批准的適應症”，僅就該一個條文無法準確理解。即使理解爲同一上市許可人基於其創新藥所獲批的所有適應症，其他主體也有可能開發2.4類新藥（新的適應症）來繞開1類新藥專利延期的限制。
2021年8月，國家知識產權局發佈了《專利審查指南修改草案（徵求意見稿）》（下稱“審查指南”）。
孫飄揚進一步表示，審查指南作爲專利法實施細則的下位法，必須依據實施細則的內容來細化規定。從審查指南征求意見稿中規定的內容來看，上述“經批准的適應症”一詞的理解，比實施細則相關規定表面看起來的更加狹窄，其真實含義可能是“申請藥品專利期限補償時所依據的藥品說明書中已經批准的適應症”，而不包括任何後續獲得批准的適應症，更不包括除上市許可人以外的其他人以2.4類新藥形式獲得批准的適應症。
在孫飄揚看來，抗癌藥是臨牀試驗耗時比較長的一種藥品種類，特別是對於一些生存期較長的腫瘤，需要和已有的標準療法取得生存期方面的優勢數據，導致臨牀試驗總時長佔據了20年專利期的絕大部分。而由於臨牀治療的現狀，同一藥物，用於同一種腫瘤，只是用藥的時間階段不同，例如早期、晚期，一線、二線、三線用藥，都需要開展各自獨立的臨牀試驗來申報上市，在新藥第一次批准後，每完成一個臨牀試驗申報上市，都視爲一個新適應症，即一個新的2.4類新藥。
據此，孫飄揚認爲，如果首次上市時專利權人使用化合物專利來申請延期，僅能覆蓋當時的適應症，新增2.4適應症需要額外的延期，將導致很多適應症無法得到相應的期限補償，這使得其他主體可以輕易地仿製未獲得延期保護的那些適應症來繞開專利期限補償制度，極大地打擊新藥研發企業的動力。
對於上述情況，孫飄揚建議在《專利法實施細則》和《專利審查指南》修訂過程中，充分考慮上述情況，允許在中國進行了完整臨牀試驗的進口新藥獲得專利期限補償。
孫飄揚還建議增強專利期限補償的效力，至少對於首次上市的創新藥，當使用化合物專利來申請期限補償時，其期限補償效力應能夠覆蓋該藥品所有的適應症，而不僅限於申請時已批准的適應症。
（財聯社）
