最近，非小細胞肺癌（NSCLC）輔助治療領域取得了許多新進展。T(阿替利珠單抗)獲批NSCLC肺癌術後輔助治療適應症。這是中國第一種也是唯一一種獲批的非小細胞肺癌輔助免疫藥物，開啟了圍手術期免疫治療的新時代。同時，默沙東也宣佈了K輔助(術後)治療早期肺癌的具體數據。
3月16日，中國國家藥品監督管理局正式批准了羅氏腫瘤免疫創新藥物阿替利珠單抗（商品名稱：泰聖奇）®Tecentriq®）單藥用於檢測評估≥1%腫瘤細胞（TC）PD-L1染色陽性，經手術切除，以鉑為基礎化療後II-IIIA非小細胞肺癌患者的輔助治療[1]。
IMpower010研究結果表明，腫瘤表達PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC在患者中，在手術和化療後，阿替利珠單抗用於輔助治療時，與目前最佳治療方法相比，延長了無病生存期（DFS），疾病復發或死亡風險降低34%（HR=0.66；95%CI:0.50-0.88)3年無疾病復發或死亡的患者為60%；PD-L1≥50%的II-IIIA期NSCLC在患者中，復發或死亡的風險降低了57%（HR=0.43；95%CI:0.27-0.68）[2]
去年10月，Tecentriq成為輔助治療的第一個NSCLC獲得美國FDA獲批的免疫腫瘤學藥物[3]。同樣的適應症，今年3月16日也在中國正式獲批。NCCN及ASCO等權威指南推薦阿替利珠單抗PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC手術及化療後輔助治療[4-5]。
最近，默沙東宣佈Keytruda早期肺癌輔助治療的具體數據。
根據在歐洲的醫學腫瘤學會（ESMO）全體會議上公佈的數據，三期KEYNOTE-091試驗達到無病生存期（DFS）一個共同的主要終點:在整個患者羣體(無論腫瘤)PD-L1.表達狀態如何)，與安慰劑相比，術後使用Keytruda治療將IB至IIIA非小細胞肺癌（NSCLC）病人復發或死亡的風險降低了24%。Keytruda組的中位DFS為53.6個月，安慰劑組為42個月，延長了近一年（HR=0.76,95%CI:0.63-0.91,P=0.0014）[6]。
在默沙東公佈的數據中，Keytruda在PD-L1表達≥無病生存的50%是18%（HR=0.82,95%CI:0.57-1.18,P=0.14）。3期KEYNOTE-091試驗的另一個共同主要研究終點是PD-L1表達≥50%人羣中的DFS統計差異尚未顯示[6]。
Keytruda患者亞組的表現如何，尤其是在亞組IB期或PD-L1陰性病患者。默沙東將是。Keytruda患者亞組的表現描述為“廣泛趨同”鑑於每組患者人數較少，不宜對分析進行過多解讀。根據分析。ESMO全體會議的介紹，在IB在期疾病患者中，Keytruda與安慰劑相比，疾病復發或死亡的風險降低了24%PD-L這一值為1陰性患者的22%[6]。
但到目前為止，中國只有“T”該藥物已獲得輔助適應症的正式批准。本月早些時候，百時美施貴寶Opdivo獲得了美國FDA用於可切除的批准[7]NSCLC患者術前新的輔助治療。也期待着。"K"藥基於Keynote-091相關適應症可儘快獲批，共同造福肺癌患者。
