中新經緯1月29日電29日,國家組織藥品聯合採購辦公室在上海陽光醫藥採購網釋出公告稱,取消貴州聖濟堂製藥有限公司格列美脲片中選資格並將該企業列入違規名單。
公告稱,第二批國家組織藥品集中採購中選結果已於2020年4月在各地啟動實施。近期,藥品監管部門在飛行檢查中發現,第二批國家組織藥品集中採購中選產品貴州聖濟堂製藥有限公司生產的格列美脲片不符合藥品生產質量管理規範。2022年1月28日,貴州省藥品監督管理局釋出公開資訊,依法暫停該企業格列美脲片生產、銷售,並進一步調查處理。
按照《國務院辦公廳關於推動藥品集中帶量採購工作常態化制度化開展的意見》(國辦發〔2021〕2號)精神,經國家組織藥品聯合採購辦公室相關成員集體審議,該企業違背在申報材料中作出的承諾,違反《全國藥品集中採購檔案(GY-YD2019-2)》有關條款,聯合採購辦公室決定取消貴州聖濟堂製藥有限公司格列美脲片中選資格,同時將貴州聖濟堂製藥有限公司列入“違規名單”,暫停該企業自2022年1月29日至2023年7月28日參與國家組織藥品集中採購活動的申報資格。
聯合採購辦公室將按《全國藥品集中採購檔案(GY-YD2019-2)》相關條款啟動格列美脲片替補程式,由具備資質的其他中選企業供應貴州聖濟堂製藥有限公司原供應省份,確保相關地區的藥品供應。具體結果另行公佈。
公開資訊顯示,格列美脲片適用於控制飲食、運動療法及減輕體重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。
聖濟堂官網資訊顯示,貴州聖濟堂製藥有限公司是國內知名的糖尿病藥品專業生產企業,現擁有十餘條GMp生產線,多個國家級二類新藥和國家級發明專利。
中新經緯注意到,聖濟堂28日公告稱,27日公司全資子公司貴州聖濟堂製藥有限公司(以下簡稱“聖濟堂製藥”)收到貴州省藥品監督管理局《暫停生產、銷售通知書》(以下簡稱《通知》),國家藥監局檢查中心於2021年12月23日至25日對聖濟堂製藥開展的飛行檢查中,發現存在嚴重缺陷2項,主要缺陷2項,一般缺陷8項,聖濟堂製藥格列美脲片生產質量管理不符合《藥品生產質量管理規範》要求。根據《藥品生產監督管理辦法》第五十九條和《藥品檢查管理辦法(試行)》第六十二條規定,通知聖濟堂製藥收到《通知》後立即暫停格列美脈片的生產和銷售。
公告稱,貴州省藥品監督管理局要求聖濟堂製藥對存在的問題進行認真整改,開展風險評估和研判,並於2022年2月20日前將整改報告和風險評估報告報省局藥品化妝品生產監管處。
收到《通知》後,聖濟堂按照要求立即暫停格列美脲片的生產和銷售併成立專項工作小組負責整改工作,依據《藥品生產質量管理規範》對聖濟堂製藥質量管理體系進行全面複查,並採取措施制訂了切實可行的整改方案並立即啟動了對相關生產線的整改工作,力爭儘快恢復正常生產、銷售。
聖濟堂表示,通過此次整改,聖濟堂製藥將充分吸取教訓,認真分析相關問題和不足,進一步完善產品質量管理體系,保障產品質量,嚴格防止此類事件的再次發生。
聖濟堂2021年年度業績預告顯示,預計2021年年度實現歸屬於上市公司股東的淨利潤與上年同期相比,將出現虧損,實現歸屬於上市公司股東的淨利潤虧損4500萬元到6500萬元,歸屬於上市公司股東扣除非經常性損益後的淨利潤虧損5000萬元到7000萬元。(中新經緯App)
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