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首個叢集性頭痛藥獲FDA批准
近日,美國食品和藥物管理局(FDA)已批准Emgality(galcanezumab-gnlm)注射液(300mg),用於治療成人發作性叢集性頭疼(episodicclusterheadache,ECH),降低發作頻率。之前,FDA已授予Emgality預防性治療ECH的突破性藥物資格和優先審查。......
2023-11-01
新型抗炎藥獲孤兒藥資格
近日,美國食品和藥物管理局(FDA)已授予新型抗炎藥Fasenra(benralizumab)治療高嗜酸性粒細胞綜合徵(HES)的孤兒藥資格(ODD)。2018年11月,FDA還授予了Fasenra治療嗜酸性肉芽腫性多血管炎(EGPA)的ODD。孤兒藥是指用於預防、治療、診......
2023-10-31
白天嗜睡新藥獲批上市
近日,美國食品和藥物管理局(FDA)已批准Sunosi(solriamfetol),用於治療成人患者與發作性睡病(narcolepsy)或阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)相關的白天過度嗜睡(EDS)。Sunosi每日服藥一次,批准用於發作性睡病患者的劑量為75mg和150mg,批准用......
2023-11-01
結直腸癌新藥獲中國批准
近日宣佈,中國國家藥品監督管理局已批准抗癌藥Lonsurf(trifluridine/tipiracil,開發程式碼TAS-102),用於先前已接受過氟尿嘧啶、奧沙利鉑或伊立替康為基礎的化療、以及可能接受過或無法接受抗VEGF生物製劑和(若RAS野生型)抗EGF......
2023-11-02
青光眼新藥Rocklatan獲批
近日,美國食品和藥物管理局(FDA)已批准該公司青光眼藥物Rocklatan(netarsudil/latanoprost眼用溶液,0.02%/0.005%),該藥是一種每日一次的滴眼液,用於降低開角型青光眼或高眼壓患者的眼內壓(IOP)。Aerie已計劃在2019年第二季度將......
2023-10-31
恆瑞醫藥SHR0302片獲批臨床
2022年3月7日,恆瑞醫藥釋出公告稱,公司於近日收到NMPA核准簽發關於SHR0302片的《藥物臨床試驗批准通知書》,將於近期開展臨床試驗。SHR0302是一種高選擇性的JAK1抑制劑,可通過抑制JAK1訊號傳導發揮抗炎和抑制免疫的生物學......
2023-10-20
白血病新藥獲BTD資格
近日,美國食品和藥物管理局(FDA)已授予靶向抗癌藥Venclexta(venetoclax)突破性藥物資格(BTD),聯合Gazyva(obinutuzumab)作為一種固定療程的組合方案,用於未經治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)成人患者。值得一提的是,此次BTD也是Vencl......
2023-10-31
中國卵巢癌新藥則樂®獲批
近日,國家藥品監督管理局已經批准則樂®(英文品牌名:則樂Zejula,通用名:尼拉帕利,niraparib)作為對含鉑化療完全或部分緩解的複發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者維持治療的新藥上市申請。作為一種強效、......
2023-11-02
多發性骨髓瘤藥新方案獲批
近日,歐盟委員會已批准免疫刺激療法Empliciti聯合Pomalyst(pomalidomide,泊馬度胺)和低劑量地塞米松方案(EPd),用於既往已接受至少2種療法(包括來那度胺[lenalidomide]和一種蛋白酶體抑制劑[PI])並且接受最後一種療法病情進展......
2023-11-02
乳腺癌新藥獲孤兒藥資格
近日,美國食品和藥物管理局已授予Nerlynx(neratinib)治療乳腺癌腦轉移患者的孤兒藥資格。孤兒藥是指用於預防、治療、診斷罕見病的藥品,而罕見病是一類發病率極低的疾病的總稱,又稱“孤兒病”。在美國,罕見病是指患病人群少......
2023-11-02
抗艾滋病新藥獲批進入研究
由中國科學院上海藥物研究所和中國科學院昆明動物研究所合作開發的抗艾滋病化學1類新藥塞拉維諾(Thioraviroc)於5月5日獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗通知書,同意開展臨床試驗。塞拉維諾是由上海藥物所研究員柳紅......
2023-11-01
非轉移前列腺癌新藥獲批
近日,美國食品和藥物管理局已批准Nubeqa(darolutamide),用於非轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的治療。Nubeqa是一種口服非甾體雄激素受體(AR)抑制劑,具有獨特的化學結構,以高親和力結合受體,表現出強烈的拮抗活性,從而抑制受體功......
2023-11-02
血小板減少症新藥獲批
近日,歐盟委員會(EC)已批准Doptelet(avatrombopag),用於計劃接受侵入性手術的慢性肝病(CLD)成人患者,治療嚴重血小板減少症。Doptelet是第二代、每日一次的口服促血小板生成素受體激動劑(TPO-RA),能模擬TPO的作用,後者是正常血小板......
2023-11-01
640年昆中藥獲最古老藥企吉尼斯記錄
央廣網昆明9月28日訊息(記者蘭慶楓)記者近日從昆中藥獲悉,昆中藥已獲得吉尼斯“最古老的製藥企業”記錄。9月25日,吉尼斯世界紀錄官方認證官李春朝先生宣佈,昆中藥以640年的製藥歷史向吉尼斯發起世界之最的挑戰,在吉尼......
2023-10-12
禮來抗血小板藥優先獲FDA審批
獲得FDA優先審批權出乎很多專家的預料,因為該藥在去年一項大型臨床實驗中的表現喜憂參半。當時實驗受試者為13608人,主要比較prasugrel和Plavix的療效。結果顯示,兩者相比,prasugrel在減少心血管疾病致死、非致命性心臟病......
2023-10-28
君實生物XPO1抑制劑臨床獲得FDA批准,已有7種創新藥獲批
2022年8月25日,北京時間君實生物宣佈,該公司與微境生物共同開發XpO1抑制劑WJ01024片(專案程式碼:JS110)獲得美國食品藥品監督管理局臨床試驗申請(FDA)批准。到目前為止,已有7種創新藥物被批准在美國進行臨床試驗。XpO介導......
2023-10-14
中國慢阻肺創新藥獲批
近日,中國國家藥品監督管理局正式批准布地格福吸入氣霧劑用於慢阻肺(COPD)患者的維持治療。作為慢阻肺治療的三聯吸入創新藥物,布地格福吸入氣霧劑早於歐美獲批,使中國成為全球第二個批准該藥的國家。今年6月,這款藥物在日......
2023-11-02
女性性功能障礙新藥獲批
近日宣佈,美國FDA已批准Vyleesi(bremelanotide注射液),用於治療絕經前女性的獲得性、廣義的機能減退型性慾障礙(HSDD)。該病特徵為性慾降低,致使情緒低落或人際交往困難。Vyleesi通過皮下注射給藥,30分鐘起效,療效可持續8個小......
2023-11-01
便祕新藥Linzess獲中國批准
近日,便祕新藥Linzess(linaclotide,利那洛肽)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准,用於便祕型腸易激綜合徵(IBS-C)成人患者的治療。阿斯利康表示,這款藥物將在2019年下半年在中國上市。在中國,腸易激綜合徵(IBS)是一種常見的慢性......
2023-10-31
9家網站獲准網上售藥
據中國消費者協會訊息國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛在會上介紹了怎樣查詢藥品真偽。首先看藥品包裝上有沒有國藥準字號,沒有的肯定是假的。如果有國藥準字號,可以在國家食品藥品監督管理局網站的資料欄目當中......
2023-10-19
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