1月28日晚間,聖濟堂（）公告稱,27日公司全資子公司貴州聖濟堂製藥有限公司（以下簡稱“聖濟堂製藥”）收到貴州省藥品監督管理局《暫停生產、銷售通知書》（以下簡稱《通知》）,國家藥監局檢查中心於2021年12月23日至25日對聖濟堂製藥開展的飛行檢查中,發現存在嚴重缺陷2項,主要缺陷2項,一般缺陷8項,聖濟堂製藥格列美脲片生產質量管理不符合《藥品生產質量管理規範》要求。根據《藥品生產監督管理辦法》第五十九條和《藥品檢查管理辦法（試行）》第六十二條規定,通知聖濟堂製藥收到《通知》後立即暫停格列美脈片的生產和銷售。
貴州省藥品監督管理局要求聖濟堂製藥對存在的問題進行認真整改,開展風險評估和研判,並於2022年2月20日前將整改報告和風險評估報告報省局藥品化妝品生產監管處。
收到《通知》後,聖濟堂按照要求立即暫停格列美脲片的生產和銷售併成立專項工作小組負責整改工作,依據《藥品生產質量管理規範》對聖濟堂製藥質量管理體系進行全面複查,並採取措施制訂了切實可行的整改方案並立即啓動了對相關生產線的整改工作,力爭儘快恢復正常生產、銷售。
此外公司表示,通過此次整改,聖濟堂製藥將充分吸取教訓,認真分析相關問題和不足,進一步完善產品質量管理體系,保障產品質量,嚴格防止此類事件的再次發生。
格列美脲片是聖濟堂全國藥品集中採購《全國藥品集中採購文件（GY-YD2019-2）》國聯採字〔2019〕1號的中標品種,中標區域爲山西、上海、江蘇、福建、廣東、廣西、海南七省（市）,三年總採購量爲69803.28萬片,目前已供貨77539.42萬片,已超額完成集採供應量,整改不會對集採承諾供貨造成影響。
此外聖濟堂表示,聖濟堂製藥2021年度格列美脲片營業收入爲2006.30萬元（未經審計）,佔公司製藥業務營業收入的16.43%,佔公司總營業收入的0.93%。若本次整改順利完成及時恢復生產,則對公司2022年業績不造成重大影響；若本次整改未達預期,未能及時恢復生產,則對公司2022年業績會有一定影響。
