8月11日，FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki，DS-8201)新適應症用於以前接受過系統治療的不能切除或轉移性疾病HER突變陽性成人非小細胞肺癌(NSCLC)患者。這是FDA批准的第一個用於HER2突變陽性非小細胞肺癌藥物。
FDA同時批准了LifeTechnologies公司的Oncomine?Dx(組織)試劑盒和GuardantHealth公司的Guardant360?CDx(血漿)試劑盒Enhertu上市的配套診斷工具。血漿樣本中未發現突變的，應檢測腫瘤組織。
FDA本批准主要基於多中心、隨機、雙盲、劑量優化DESTINY-Lung研究結果02。既往接受系統治療後疾病進展不可切除或轉移HER2突變狀非小細胞肺癌，通過腫瘤標本檢測確認存在HER2(ERBB2)突變，每3周接受一次靜脈注射Enhertu5.4mg/kg直到不耐受的毒性或疾病進展。
52例中位年齡爲58歲(30-78歲)，69%爲女性；79%是亞洲人，12%是白人，10%是其他種族。主要終點是RECISTv1.1標準評估的ORR以及響應持續時間(DOR)。結果顯示，已確認ORR爲58%(95%CI:43,71)，中位DOR爲8.7個月(95%CI:7.1.不可評估)。
在安全方面，最常見的(≥20%)不良反應包括實驗室指標異常、噁心、白細胞計數、血紅蛋白、中性粒細胞計數、淋巴細胞計數、血小板計數、白蛋白、冬季氨酸轉氨酶、丙氨酸轉氨酶、疲勞、便祕、食慾下降、嘔吐、鹼性磷酸酶增加、脫髮。Enhertu藥品標籤包括方框警告，告知間質性肺病和胚胎-胎兒毒性的風險。
8月5日，FDA剛剛通過實時腫瘤學評審(RTOR)和奧比斯計劃(ProjectOrbis)提前四個月批准Enhertu用於無法切除或轉移的治療HER2低表達(HER2-low)乳腺癌患者首次獲批。HER2低表達乳腺癌亞型患者的治療，是新定義的HER陰性乳腺癌亞型。
