苯磺酸氨氯地平藥物簡析
苯磺酸氨氯地平藥物英文名：amlodipinebesylate，藥物別名：Amloc;Amlodin;Amlopin;Amlor;Astudal;Istin;Norvas;Norvasc;UK-4834011;UK-4834026;LY-170053，1992年批准上市，未在中國上市。ATC分類：C08CA01心血管系統>鈣通道阻斷藥>主要對血管產生影響的選擇性鈣通道阻斷藥>二氫吡啶衍生物；作用靶點：CalciumchannelL-type。
圖1苯磺酸氨氯地平ApI信息
苯磺酸氨氯地平是輝瑞開發的一款抗高血壓藥。自1990年首次在英國上市，隨後於1992年7月31日獲得了美國FDA的上市批准。緊接着又於1993年10月1日獲得日本pMDA的上市批准。氨氯地平是一種長效的二氫吡啶型（DHp）鈣離子通道阻斷劑。它主要用來治療高血壓和冠狀動脈疾病。Norvasc是口服用的片劑，每片含有2.5mg，5mg以及10mg的氨氯地平。成年患者的起始劑量是每天一次，每次5mg，最大劑量是10mg每天一次。對於肝功能不全的患者而言，初始劑量是2.5mg每天一次。而對於幼兒患者的起始劑量是2.5mg-5mg每天一次。
圖2苯磺酸氨氯地平藥品說明書
苯磺酸氨氯地平在中國註冊申報情況信息10條，申請類型主要是新藥、進口藥及複審三種類型，其中新藥申請有7條，進口申請2條，複審申請1條，申請劑型都是片劑，目前都已發批件狀態，具體如下圖：
圖3苯磺酸氨氯地平註冊申報情況
苯磺酸氨氯地平片目前在進行一致性評價的有48家企業，目前其中有6家企業已經通過一致性評價，27家已經進入申報狀態，3家完成BE但還未進行申報，其他目前是處於BE進行中、BE備案，還有部分企業處於參比備案狀態。
圖4一致性評價進度情況（部分內容）
苯磺酸氨氯地平在仿製藥參比製劑目錄數據庫中搜索到有6條，其中片劑5條，膠囊劑1條，3條來自美國橙皮書，1條是歐盟上市信息，2條是原研地產品種信息，詳情如下：
圖5仿製藥參比製劑目錄信息
苯磺酸氨氯地平在中國上市藥品目錄集中信息8條，劑型都是片劑，活性成分是苯磺酸氨氯地平或氨氯地平，信息包含要麼拼車、活性成分、劑型、規格、批准文號、生產廠商及批准日期等信息，還能瞭解到信息是否是參比製劑和標準制劑等信息，詳情如下：
圖6中國上市藥品目錄集信息
苯磺酸氨氯地平在參比製劑備案數據庫的信息有78條，包含了備案編號、申請公司、類別、備案時間、通用名(擬評價)、劑型(擬評價)、規格(擬評價)、289目錄品種、通用名(擬參比)、劑型(擬參比)，規格(擬參比)，持證商及生產廠/產地等信息，具體情況如下：
圖7參比製劑備案數據庫信息（部分內容）
苯磺酸氨氯地平在美國上市情況信息40條，查詢結果可瞭解到藥品的申請號、商標名、活性成分、劑型/給藥途徑、批准時間及申請機構，點擊進入詳情界面可瞭解到申請號、類型、商品名、活性成分、申請機構、是否是孤兒藥、與該申請號相關藥品信息及原始申請或者臨時審批等信息，詳情如下圖：
圖8美國上市情況信息（部分信息）
苯磺酸氨氯地平相關的國外藥典在線中的藥品標準信息有33條（藥智收錄信息），藥典來源有英國、美國藥典、歐洲藥典、日本藥典、印度藥典、巴西藥典、法國藥典、韓國藥典及國際藥典。
圖9苯磺酸氨氯地平藥品標準
苯磺酸氨氯地平在全球臨牀試驗情況信息43條，可瞭解到藥品的註冊題目，申辦者、登記時間、試驗類型及分期、試驗設計、疾病、干預措施、樣本大小、招募狀態、預計完成時間、研究疾病、研究階段、國家、開始時間等很多信息，點擊試驗詳情還可以進入對應的網站了解到試驗相關內容。
圖10全球臨牀試驗情況（部分信息）
苯磺酸氨氯地平本文選取了部分，如果需要苯磺酸氨氯地平的藥物報告，請進入數據庫或者藥智論壇進行藥物報告下載，藥物報告信息比較全面的描述了藥物的相關情況，如需更詳細的可聯繫我們定製藥物報告。
