藥品註冊申請情況
2019年11月CDE共承辦化藥製劑註冊申請271個。新藥申請、進口申請及一致性評價申請量均比上月有所增加，而仿製申請有一定數量的回落。
上個月，CDE共承辦48個品種的仿製申請，其中按3類仿製申請的品種有15個，按4類仿製申請的品種有33個，16個品種目前已有企業通過一致性評價。
過評品種數：29個，年底數量暴增
11月共有29個品種通過一致性評價，對比10月的16個，過評數量觸底反彈。
其中石藥歐意爲最大贏家，過評品種有4個（頭孢克肟膠囊、頭孢氨苄膠囊、鹽酸克林黴素膠囊、馬來酸依那普利片）。
有2個品種過評的企業分別爲：以嶺藥業（鹽酸二甲雙胍片、鹽酸環丙沙星片）、華北製藥（頭孢氨苄膠囊、環孢素軟膠囊）、江蘇恩華（利培酮分散片、氯氮平片）、樂普藥業（纈沙坦膠囊、苯磺酸氨氯地平片）、浙江海正（來曲唑片、阿那曲唑片）。
3款首家過評品種值得注意：
羥苯磺酸鈣膠囊（寧夏康亞）首家過評，同時也是寧夏地區一致性評價的零突破。本品是國際公認的預防和治療微血管循環障礙疾病的安全、有效的藥物，也是預防和治療糖尿病性視網膜病變的首選藥物。
羥苯磺酸鈣膠囊已進入國家乙類醫保用藥目錄。目前，除寧夏康亞在國內佈局生產該品種外，還有上海朝暉、貴州天安、西安利君、上海海虹、北京京豐等。
奧美拉唑腸溶膠囊（揚子江）是業界公認的289目錄中技術難度最高，BE風險很大的緩控釋製劑。此次揚子江作爲首家過評企業，更證明其企業已掌握高難度藥物合成工藝。憑藉高質量的生產工藝和首家過評的優勢，揚子江藥業將逐步搶食國內超¥15億的醫院終端市場。
鹽酸文拉法辛緩釋片（成都康弘）於1998年在國內獲批，由康弘藥業生產銷售，其先於原研產品，成爲國內第一款文拉法辛產品。康弘藥業也是首家通過該品種一致性評價的企業，憑藉“雙首發”優勢，在國內樣本醫院用藥佔比爲42.04%，市場份額火拼原研輝瑞（54.47%）。
一致性評價受理號75個，數量回升
11月CDE共承辦一致性評價受理號75個，同比10月的55個，增長了36.36%。
在本月申報一致性評價的品種中，酮咯酸氨丁三醇注射液、注射用達託黴素、阿伐斯汀膠囊、鹽酸地芬尼多片、硫唑嘌呤片、羅紅黴素分散片、蒙脫石顆粒、纈沙坦氫氯噻嗪片、鹽酸腎上腺素注射液、碳酸氫鈉注射液等10個爲首次申報一致性評價品種。
