日前，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣佈，創新藥企業百濟神州自主研發的抗癌新藥“澤布替尼”，以“突破性療法”的身份，“優先審評”獲准上市。
“澤布替尼”預計在未來幾周內在美國進行銷售，該藥成爲第一個在美國獲批上市的中國本土自主研發抗癌新藥。
據百濟神州官網發佈的消息，此次獲批的“澤布替尼”（英文商品名：BRUKINSA？，通用名：澤布替尼）已獲得美國食品藥品監督管理局加速批准，用於治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者。
據百濟神州高級副總裁、全球藥政事物負責人閆小軍介紹，“澤布替尼”作爲一款布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，設計旨在最大化靶向佔有率，同時避免脫靶結合。
據瞭解，“澤布替尼”自2014年開啓廣泛的臨牀項目以來，已入組1600多位患者。
此次“澤布替尼”獲得FDA批准是基於兩項臨牀試驗的有效性數據，數據顯示“澤布替尼”參與兩項臨牀試驗的患者中均產生高達84%的總緩解率。
“澤布替尼”是首款由百濟神州自主研發獲批上市的產品，也成爲第一個在美獲批上市的中國本土自主研發抗癌新藥。
外界評論認爲，其改寫了中國抗癌藥“只進不出”的尷尬歷史，未來將爲全世界癌症患者帶來福音。
根據公司公佈的消息，“澤布替尼”預計在未來幾周內在美國進行銷售。目前該藥在美國以外國家地區尚未獲批。
