4月6日，國家美國食品藥品監督管理局理局的官方網站，海南倍特製藥獲得批准生產仿製藥四類生產的注射用伏立康唑，並被視爲中國第五家。根據美國內部網的數據，該品種的銷售額在2020年超過20億元。伏立康唑是一種廣譜的三唑類......

2月23日，恆瑞醫藥發佈公告稱其收到國家藥品監督管理局覈准簽發關於SHR7280片的《藥物臨牀試驗批准通知書》，將於近期開展臨牀試驗。SHR7280是一種口服小分子促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，可以阻斷內源性GnRH與GnRH......

文丨加一3月2日，據Insight數據庫監控，翰森藥業的CD19單抗Inebilizumab注射液上市申請進入行政審批階段，有望在近日獲批上市，用於視神經脊髓炎譜系障礙（NMOSD）。如若獲批，這將是翰森製藥首款獲批上市的生物藥。2019年5月，翰森......

文丨卜元2月24日，中國國家藥監局（NMPA）官網顯示，艾伯維（AbbVie）JAK抑制劑烏帕替尼緩釋片正式獲批，獲批適應症爲：適合系統性治療的成人和12歲及12歲以上青少年中重度特應性皮炎（AD）患者。此前，烏帕替尼已於美國FDA獲批用於類風溼......

2022年11月3日，ProventionBio宣佈CD3抗體Teplizumab的最新進展，今年2月重新遞交上市申請後獲得FDA授予突破療法認證，PDUFA日期爲11月17日。Provention收到FDA發出的提議說明書以及上市後要求。Provention稱這與公司預期......

4月7日，科倫製藥公告稱，經二線治療失敗的晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者，至少已被批准用TRP2抗體偶聯藥物SKB264（TROP2-ADC）臨牀。此次隨機對照試驗（RCT）將作爲註冊III期臨牀試驗，用於支持上市申請。SKB264是科倫博泰擁有......

近日，中國國家藥品監督管理局正式批准布地格福吸入氣霧劑用於慢阻肺（COPD）患者的維持治療。作爲慢阻肺治療的三聯吸入創新藥物，布地格福吸入氣霧劑早於歐美獲批，使中國成爲全球第二個批准該藥的國家。今年6月，這款藥物在日......

2月18日，國家食品藥品監督管理局的官方網站顯示，正大天晴製藥集團的利奈唑胺注射液補充申請已獲批准。在此之前，該產品公司已對產品進行了評估。2020年，中國公共醫療機構終端利奈唑胺注射液銷售額超過15億元。2021年上半......

智通財經訊,吉林敖東()發佈公告,近日,公司控股子公司吉林敖東延邊藥業股份有限公司(簡稱“延邊藥業”)收到國家藥品監督管理局下發的“心可寧膠囊”“保胎靈”“補腎益腦膠囊”“乳寧膠囊”“複方三七膠囊”“消炎止......

由於生活環境和生活方式的變化，以及人口老齡化、生存壓力增加等客觀因素的影響，我國惡性腫瘤的發病率不斷上升，成爲第一種致死疾病。腫瘤藥物的銷量也在上升，以保持穩定和快速的增長。2006年，抗腫瘤藥物市場增長率爲33.22%......

今天，MSD宣佈，美國FDA批准了Keytruda(pembrolzumab)作爲一種治療晚期子宮內膜癌的藥物。這些患者通過FDA批准的檢測發現，腫瘤具有微衛星不穩定(MSI-H)或錯配修復缺陷(DMMR)的特點。他們在早期系統治療後患病，不適合接受治......

HPV疫苗之戰正在逐漸破冰。國家食品藥品監督管理局今天(3月24日)顯示，沃森生物二價HPV疫苗正式獲批，成爲第二款批准上市的國產二價HPV疫苗。此前，國內HPV跨國製藥公司默沙東和GSK壟斷，國內藥企很難分一杯羹。當時，國內製藥......

近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Katerzia（amlodipine，氨氯地平）口服混懸液（1mg/mL），這是第一種也是唯一一種獲FDA批准的氨氯地平口服混懸液，適用於：（1）6歲及以上兒童及成人高血壓的治療；（2）成人冠狀動脈疾病的治療。AzurityPhar......

近日，CalliditasTherapeutics歐盟委員會宣佈(EC)已批准Kinpeygo?有條件上市許可證用於治療快速疾病進展的風險，尿蛋白與肌酐的比例(UPCR)≥1.成人原發性免疫球蛋白5克/克A(IgA)腎病(primaryimmunoglobulinA(IgA)nephrop......

近日宣佈，美國FDA已批准Vyleesi（bremelanotide注射液），用於治療絕經前女性的獲得性、廣義的機能減退型性慾障礙（HSDD）。該病特徵爲性慾降低，致使情緒低落或人際交往困難。Vyleesi通過皮下注射給藥，30分鐘起效，療效可持續8個小......

好消息，全球首款新冠口服藥在英獲批上市了，名叫Molnupiravir，是全球首個新冠口服抗病毒藥物，吃藥丸就能治療新冠了。那麼Molnupiravir口服藥有什麼功效？下面本站小編帶來介紹。全球首款新冠口服藥獲批上市11月4日，英國藥品......

近日，有消息稱中國抗癌新藥在美獲批上市，這是由完全由中國獨立自主研發的得到FDA獲准上市的抗癌新藥，很多人就比較好奇這款抗癌藥物是治療什麼疾病的，中國抗癌新藥是治療什麼疾病？下面本站小編來說說。中國抗癌新藥在美獲......

3月21日，中國肝炎防控基金會乙肝母嬰零傳播工程項目彙總表彰會在廣州召開。南方醫院增城分院批准國家乙型肝炎母子零傳播工程項目醫院，婦產科主任高雲飛副教授獲得該項目優秀工作者稱號。中國肝炎防治基金爲響應世界衛......

近日，成都倍特藥業以模仿三類硫酸沙丁胺醇注射液批准生產，視爲中國第一家。2020年中國公立醫療機構終端銷售額超過3億元。最近(3月1日至今)，成都倍特有4個品種通過或視爲一致性評價。沙丁胺醇是選擇性的β2受體激動劑能......

在過去的2021年，我們看到一批創新療法在中國迅速獲得批准，以造福患者，其中至少有13種是臨牀急需的海外新藥。據不完全統計，截至2022年1月28日，在中國國家美國食品藥品監督管理局藥品審評中心正式發佈的3批73種臨牀急需的海......