文丨加一
3月2日，據 Insight 數據庫監控，翰森藥業的 CD19 單抗 Inebilizumab 注射液上市申請進入行政審批階段，有望在近日獲批上市，用於視神經脊髓炎譜系障礙（NMOSD）。
如若獲批，這將是翰森製藥首款獲批上市的生物藥。2019 年 5 月，翰森製藥以超過 2.2 億美元的首付款+里程碑付款獲得了該藥在中國的開發和商業化權益。
受理號審評狀態（NMPA 官網）
作爲豪森首款引進的生物藥，此前 Inebilizumab 已在 FDA 獲批，其疾病領域在國內仍然存在尚未滿足的需求，前景良好。
國內首款 CD19 單抗
Inebilizumab 是一款對 CD19 具有高度親和力的人源化單克隆抗體。目前，國內尚未有 CD19 單抗獲批上市，Inebilizumab 爲國內首款、也是當前唯一一款報上市的 CD19 單抗。
2019 年 2 月，Inebilizumab 獲得了美國 FDA 授予的突破性療法認定，並獲得孤兒藥資格，治療罕見自身免疫疾病視神經脊髓炎譜系障礙（NMOSD）。2020 年 6 月，Inebilizumab 獲 FDA 批准上市，商品名爲 Uplizna。
Inebilizumab 全球適應症開發進度
來自：Insight 數據庫 （）
Inebilizumab 是 FDA 批准的第二款 NMOSD 治療藥物。目前，該疾病領域 FDA 已批准三款抗體藥，另外兩款分別爲 Alexion 公司的 C5 抗體依庫珠單抗（Eculizumab，商品名 Soliris）和羅氏的 IL-6 單抗薩特利珠單抗（Satralizumab），前者在國內尚未獲批 NMOSD 適應症，後者於 2021 年 4 月在國內獲批上市，商品名爲安適平。
NMOSD 是一種罕見、嚴重、複發性的神經炎症性自身免疫疾病，以視神經和脊髓的炎性病變爲特徵。2018 年 5 月被納入國家 121 種罕見病目錄。NMOSD 全球總患病率爲 1.82/10 萬，多見於亞洲患者，發病時平均年齡爲 32.6-45.7 歲，且女性多發。患者時刻擔心疾病復發，每次復發都可能會讓他們喪失視覺、行動能力甚至生命，給患者及家庭帶來極大的經濟負擔和心理負擔。
Inebilizumab 在美國上市基於一項評估 Uplizna 療效和安全性的 N-MOmentum 臨牀試驗。該試驗入組 230 位成年患者，其中有 213 名患者呈抗 AQP4 抗體陽性。爲期 197 天的研究顯示，與安慰劑治療組相比，接受 Uplizna 治療的 161 名抗 AQP4 抗體陽性患者的 NMOSD 復發風險降低了 77％。
來自：Viela Bio 公司官網
根據 Insight 全球新藥庫，全球範圍內，僅 2 款 CD19 單抗獲批上市，分別爲 Inebilizumab 和 Tafasitamab。
CD19 單抗全球獲批情況
來自：Insight 數據庫 （）
而在國內，Insight 數據庫顯示，目前 Inebilizumab 用於重症肌無力和 IgG4 相關疾病的適應症也已經處於臨牀開發當中，這意味着未來 Inebilizumab 有望拓展更多的適應症， 覆蓋更廣泛的患者羣體。
Inebilizumab 國內項目開發情況
來自：Insight 數據庫 （）
約 2.2 億美元引進，翰森擴充生物藥管線
根據 Insight 數據庫，翰森製藥的重點研發領域主要在小分子化藥上，以小分子抗腫瘤藥爲主，涉及 IDO、BRD4、ERK(MAPK)、SHP‑2 等多個靶點；且在 NASH 藥物領域佈局，先後提交了 FXR 激動劑、ASK1 抑制劑、ACC2 抑制劑的化合物專利。
而在近年發展迅猛的生物藥方面，翰森早期佈局相對謹慎，其自主研發的首款生物藥 HS-20090（地舒單抗生物類似藥）於 2020 年 9 月 18 日首次啓動臨牀，是其進度最快的生物藥；同時根據專利信息，公司有新藥抗 B7-H4 抗體在研，針對腫瘤免疫領域。
2019 年 5 月 28 日，豪森藥業與 Viela Bio 達成了戰略合作，在中國開發 Inebilizumab 治療 NMOSD 以及其他潛在的炎症/自身免疫和血液學惡性腫瘤適應症。根據協議條款，Viela Bio 有資格獲得一筆前期合作費用和超過 2.2 億美元的里程碑付款，以及基於產品淨銷售的分層版稅，豪森藥業則負責領導在中國開發和商業化 Inebilizumab。
如若獲批，Inebilizumab 也將是豪森首次引進的抗體藥，也是目前唯一一款，有助於擴充其生物藥管線。
2021 年翰森製藥進入了創新藥申報的爆發期， Insight 數據庫 顯示，全年多達 14 款新藥項目首次申請臨牀，其中也包括了 2 款生物藥 HS-20093 和 HS-20089。
翰森製藥近 5 年創新藥項目臨牀申報情況
*僅統計首次申報
來自：Insight 數據庫 （）
從治療領域看，除了 1 款新藥尚未披露擬研發適應症，其他新藥以腫瘤適應症爲主（8）。臨牀推進速度也比較快，2021 年新申報新藥項目中 9 個新藥已經啓動臨牀試驗。
翰森製藥 2021 年申報臨牀新藥
來自：Insight 數據庫 （）
Inebilizumab 由 Viela Bio 公司開發，該公司成立於 2018 年 2 月，是從阿斯利康旗下負責生物製品業務子公司 MedImmune 中剝離了 6 個早期項目而來，獲得了博裕資本、通和毓承、高瓴資本等知名風投機構共同領投的 2.5 億美元 A 輪融資，主要致力於開發治療嚴重自身免疫疾病的藥物。Inebilizumab 同時也是該公司獲 FDA 批准的首款新藥，具有重要的里程碑意義。
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