2022年11月3日，ProventionBio宣佈CD3抗體Teplizumab的最新進展，今年2月重新遞交上市申請後獲得FDA授予突破療法認證，PDUFA日期爲11月17日。Provention收到FDA發出的提議說明書以及上市後要求。Provention稱這與公司預期一致，已經進一步推進商業化準備。
受此消息影響，ProventionBio股價大漲26%，目前市值爲6.86億美元。
Teplizumab去年曾首次遞交上市申請，但因爲生產變更之後未進行PK可比性研究被FDA拒絕批准。合作方禮來選擇退回Teplizumab權益，今年10月，ProventionBio宣佈與賽諾菲達成合作，賽諾菲以2000萬美元獲得Teplizumab的優先選擇權(ROFN)，並對ProventionBio進行3500萬美元的股權投資。
一型糖尿病雖然僅佔糖尿病的5%，但由於胰腺β細胞的損傷導致胰島素的絕對缺乏，對患者的生存質量產生重大影響。有一型糖尿病家族史的人患病的風險提高10-15倍。
一型糖尿病的發病率每年增加3-5%，有色人種發病率顯著高於白人。
一型糖尿病可以在一定程度上預測，尤其是相關胰島自身抗體的存在。
Teplizumab爲一種CD3抗體，可以顯著減少高危人羣發展之一型糖尿病的概率，顯著延長髮展至胰島素依賴的臨牀疾病發生的時間(延長2年)。
目前，沒有已經上市的阻止一型糖尿病發生或延緩進程的藥物，患者只能使用胰島素泵治療。如果順利獲批，Teplizumab將成爲全球首款可以延緩一型糖尿病發生的藥物。
總結
在美國，stage2的潛在一型糖尿病高危人羣有20萬人，也講是Teplizumab的適用人羣。一型糖尿病發病較早，延遲發病意味着疾病負擔可能推遲到患者能夠更好地管理其疾病的年齡，例如嬰兒期、小學、高中甚至大學之後，這對於疾病的自我管理具有重要意義。
