根據中國創新藥2021年的豐收年，NMPA據統計，2021年，中國共有24種創新藥物獲批上市，創下近三年來的新高。其中，有一批備受關注的藥物，如國內首款ADC藥物-維迪西妥單抗，兩種CAR-T產品-阿基侖賽注射液和瑞基侖賽注射液。然而，研發的亮點並不意味着商業化的成功。相反，創新藥物的研發正進入一個尷尬的局面。一方面，新藥研發投資不斷增加，另一方面，這是一個寒冷的商業現實。2021年這批2021年新上市如何？現在是企業年報季。讓我們看看。
重磅產品銷售清單
01諾誠健華:奧布替尼
奧布替尼是選擇性的Bruton酪氨酸激酶抑制劑。2021年1月，國家藥監局批准了奧布替尼的上市申請，用於治療r/r CLL/SLL以及r/r MCL。2021年，奧布替尼實現了2021年的銷售收入.41億元。2021年12月，奧布替尼被列入國家醫保藥品目錄。
點評:面對伊布替尼和澤布替尼的先發優勢，奧布替尼在第一年表現出了良好的韌性和2.銷售額41億元，堪稱亮眼。2021年7月，諾誠健華9月.向渤健4億美元License out奧布替尼在多發性硬化領域的全球獨家權力，以及中國以外一些自身免疫性疾病的獨家權力，標誌着奧布替尼的正式。隨着奧布替尼被納入醫療保險，未來將有更廣闊的空間。BTK TKI該領域正式進入三足鼎立競爭局面。
02再鼎藥:瑞派替尼
瑞派替尼是一種KIT和PDGFRA激酶口服開關調節激酶抑制劑已被批准在九個地區治療四線晚期胃腸道間質瘤（GIST）。2019年，再鼎醫藥在大中華區開發商業化瑞派替尼獲得獨家授權。2021年3月，國家食品藥品監督管理局批准了瑞派替尼的上市申請。2021年，瑞派替尼收入1162萬美元。
點評：2021年11月，Deciphera瑞派替尼二線治療公佈GIST與舒尼替尼相比，研究沒有達到改善無進展生存期的主要終點。這無疑是對瑞派替尼未來發展的打擊。
03康寧傑瑞/思路迪醫藥/先聲藥業:恩沃利單抗（KN035）
恩沃利單抗是一種重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液是世界上第一個皮下注射液PD-L1抑制劑。2021年11月25日，國家食品藥品監督管理局正式批准恩沃利單抗上市，用於修復不可切除或轉移性微衛星高度不穩定/錯配缺陷（MSI-H/dMMR）晚期實體瘤患者的治療。恩沃利單抗首批處方於12月8日落地。截至2021年12月31日，康寧傑瑞實現銷售收入1.46億元，其中恩沃利單抗銷售收入440萬元。
點評：1.46億元的營業收入包括銷售醫療收入、特許權使用費收入、特許權費收入和爲研發項目提供商品和消耗品收入四部分，其中許可費收入爲1.33億元是佔比最高的項目，主要是康寧傑瑞於2021年8月與津曼特生物技術簽訂許可協議造成的；特許權使用費720萬元，主要來自公司於2021年12月與四川思路康瑞藥業簽訂的授權KN035知識產權許可；恩沃例單抗銷售收入440萬元。
04榮昌生物:維迪西妥單抗注射
維迪西妥單抗注射是我國自主研發的創新抗體偶聯藥物(ADC)，包括人表皮生長因子受體-2（HER2)單甲基澳瑞他汀類抗體、連接子和細胞毒藥E（MMAE），爲局部晚期或轉移性胃癌患者提供了新的治療選擇。2021年，注射維迪西妥單抗銷售額8400萬元，覆蓋全國29個省級行政單位105個地級市374家醫院和約2139名患者。注射維迪西妥單抗於2021年6月9日獲得上市批准，並於7月開始銷售。
點評:上市半年銷售額8400萬元，維迪西妥單抗成績斐然。更多的好處在於等待這個國產產品ADC藥物，一是2022年1月新增尿路上皮癌適應症；二是成功晉升醫保目錄，成爲唯一納入醫保的人ADC藥品；三是公司加強團隊建設。我們相信維迪西妥單抗將在2022年邁上新臺階。
05藥明巨諾:瑞基奧侖注射液
瑞基奧侖賽注射液在美國Juno公司JCAR在017的基礎上，由藥明巨諾獨立開發的靶向CD19的CAR-T細胞療法於2021年9月3日上市，用於治療二線或以上系統治療後成人患者r/r LBCL。瑞基侖賽注射液收入3080萬元，截至2021年12月31日。
截至2022年2月，公司成立了銷售團隊、營銷團隊、醫院准入團隊等110名員工名員工組成的團隊。2021年，瑞基奧倫賽注射液共發放54個處方，完成30名患者的回輸。此外，瑞基奧倫賽注射液已列入44種商業保險產品和16種市級補充醫療保險計劃。
點評:2021年是中國CAR-T細胞療法的第一年，CAR-T細胞療法仍在探索中前進。瑞基奧倫賽注射液上市後，公司迅速擴大團隊，在幾個月內獲得54個處方，包括44個商業保險產品和16個地級補充醫療保險計劃，可以說是快速的。然而，商業化帶來的成本增長也很明顯。公司年度報告披露，銷售和營銷人員成本增加7000萬元，商業活動成本增加4740萬元。作者認爲，CAR-T我國細胞療法的發展道路依然路漫漫修遠兮。
06復星凱特:阿基侖注射液
阿基侖賽注射液是由攜帶的自體免疫細胞注射液CD19 CAR基因逆轉錄病毒載體基因修飾的自體靶向人CD19嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）製備。復星醫藥沒有披露阿基侖賽注射液的具體銷售情況，但在年度報告中披露，截至2022年2月底，阿基侖賽注射液已列入23個省市惠民保險和40多項商業保險，有75個治療中心備案，約100名患者進入治療過程。
點評：Yescarta2021年全球銷售額6.同比增長235億美元.44%。目前世界上有4款。CD19 CAR-T細胞療法獲批上市，競爭趨於激烈，2021年上市Breyanzi銷售額僅8700萬美元，已被第一梯隊的產品拋在身後。
榮昌生物07:泰西普
泰其西普是榮昌生物自主研發的一種TACI-Fc同時抑制蛋白質的融合BLyS和APRIL兩種細胞因子，具有全新的藥物結構和雙靶作用機制，用於治療系統性紅斑狼瘡、類風溼性關節炎等自身免疫疾病。2021年，泰其西普實現銷售收入4730萬元。2021年12月，泰其西普被列入國家醫療保險目錄。
截至2021年12月31日，公司泰奇西普銷售團隊132人，決定2022年繼續擴大銷售團隊。此外，泰奇西普原發性乾燥綜合徵（pSS）Ⅱ該公司還於2022年3月在美國啓動了泰其西普治療SLE的Ⅲ藥物出海指日可待。納入醫療保險也有望促進泰其西普的成交量。
從2021年上市藥品銷量來看，諾誠健華的奧布替尼是2021年.銷售額達到41億元，成績可謂亮眼。近幾年大紅大紫ADC和CAR-T藥物首年成績亦十分驕人，但距離小分子藥物仍有差距。對於開篇提及的藥物研發與商業化的鴻溝問題，筆者認爲，對於創新藥企業，一方面需要加強商業化能力，包括醫保談判、定價策略、政府事務、醫院銷售等，我們也看到一批企業正積極將藥物納入國家醫保目錄，通過以量換價實現銷售額的騰飛；另一方面，通過藥物出海實現跨越式發展，如諾誠健華以9.向渤健4億美元License out奧布替尼在多發性硬化領域擁有全球獨家權力，並在彎道上成功超車。
