鹽酸胍法辛在國內市場發展空間大四川百利藥業是國內首家申報企業
鹽酸胍法辛原研企業爲希爾製藥,2009年9月,鹽酸胍法辛緩釋片獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准率先在美國上市,商品名爲Intuniv,規格包括1mg、2mg、3mg、4mg四種,截止到目前,鹽酸胍法辛已在美國、日本、歐盟等多個國家和地區獲批上市,鹽酸胍法辛在我國的上市之路進展緩慢,目前尚未在我國上市。鹽酸胍法辛爲一種選擇性α2a-腎上腺能受體激動劑,其能直接與前額葉皮層中的受體結合,達到提高行爲抑制力、改善注意力、增強衝動控制等效果。在臨牀上,鹽酸胍法辛適用於治療6-17歲兒童和青少年注意力缺乏和多動症（ADHD）。鹽酸胍法辛常用劑型爲片劑,鹽酸胍法辛緩釋片外觀爲白色片。注意力缺陷多動症（ADHD）最常見的兒童精神障礙疾病,其可分爲注意缺陷型、多動衝動型和混合型。ADHD治療方法包括藥物治療、心理治療和綜合治療,其中藥物治療已成爲ADHD重要治療方式。鹽酸胍法辛作爲ADHD治療推薦藥物,市場發展空間較大,2020年,鹽酸胍法辛緩釋片全球銷售額達到16.4億元。根據新思界產業研究中心發佈的《2021-2025年全球鹽酸胍法辛行業深度市場調研及重點區域研究報告》顯示,我國人口基數龐大,國內ADHD患者數量較多,且處於不斷增長態勢。由於鹽酸胍法辛暫未在國內上市,目前ADHD藥物治療主要以鹽酸哌甲酯（中樞興奮劑）、鹽酸託莫西汀（非興奮類藥物）爲主。我國ADHD患者數量較多,鹽酸胍法辛市場發展空間大,受良好的市場前景吸引,國內企業積極佈局鹽酸胍法辛緩釋片仿製藥市場,包括四川百利藥業、南京海納醫藥、江蘇萬邦生化、濟南百諾醫藥、鄭州大明藥物等,其中四川百利藥業是國內首家報產該藥品的企業。在海外市場上,人福醫藥於2019年在美國申報鹽酸胍法辛仿製藥申請,2020年11月,人福醫藥鹽酸胍法辛緩釋片獲得美國FDA批准文號,標誌着人福醫藥具備了在美國市場銷售該產品的資格。新思界行業分析人士表示,我國人口基數龐大,國內ADHD患者數量較多,且處於不斷增長趨勢,鹽酸胍法辛作爲ADHD治療推薦藥物,其在國內具有廣闊的發展空間。但目前鹽酸胍法辛暫無在國內上市,多家企業積極佈局仿製藥市場,其中四川百利藥業進程較快,一旦獲批生產,其將獨佔國內鹽酸胍法辛緩釋片市場份額。
