海洋抗腫瘤藥物研究
海洋是生命的起源地。佔地球表面積的70、體積的90%以上，不但蘊藏着大量豐富的礦產和能源，也包含着地球上80%以上的生物資源。由於壓力、鹽分、溫度和地質形態的相對變化，海洋中的生物種羣複雜多樣、種類繁多;他們通過食物鏈、化學信息、化學進攻和防禦機制相互依存、相互獨立，維繫着獨特、緊密的海洋生物生態體系。爲了生存，海洋生物代謝產生許多具有特殊作用的生理活性物質，是人類與疾病鬥爭可利用的重要物質資源。有人講下一世紀是海洋藥物的世紀，不論這種說法是否準確，但可以肯定人們研究較少的巨大海洋生物資源在下世紀將是人們普遍重視的藥物資源。
1.海洋生物提取物抗腫瘤活性初步篩選海洋抗腫瘤藥物研究是有針對性地從海洋生物中尋找抗腫瘤物質，開發抗腫瘤藥物。抗腫瘤活性是重要的研究指標，只有提取物顯示一定的抗腫瘤活性，纔有進一步研究的意義;所以提取物的初步研究抗腫瘤活性篩選是指用靈敏、快速、可靠的抗腫瘤活性測試方法從大量海洋生物提取物中篩選出有抗腫瘤活性的提取物，以進行進一步深入研究。
爲了達到以上目的就需要建立靈敏、快速、可靠的活性測試篩選方法。隨着人們對腫瘤研究的不斷深入和認識，各種靈敏、快速的抗腫瘤活性測試活性測試方法在不斷建立、完善和發展。目前，抗腫瘤藥物研究中用於初期活性測試篩選的方法有兩類，一類是腫瘤細胞毒水平的篩選，另一類是機理水平的篩選。腫瘤細胞毒素的篩選是利用體外培養的腫瘤細胞來觀察待測物質對培養腫瘤細胞的直接殺傷或生長抑制等現象的篩選方法。該方法的主要特點是操作簡單、經濟，在許多試驗室都可進行;但腫瘤細胞在體外培養中受多種因素的影響，並且許多腫瘤細胞的體外培養需要體外需要特殊條件。機理水平的篩選是利用已發現的與腫瘤發生、發展相關的生物酶、受體和基因爲靶點，觀察待測物質對它們的抑制、激活、分解等現象的篩選方法;其主要特點是非常靈敏;可檢出微量活性成份，但酶、受體或基因等生物材料較難得到，並且價格昂貴。機理水平的篩選是細胞外實驗，細胞外有活性的化合物，在細胞內不一定有效。所以機理水平篩選出的活性化合物在開發爲抗腫瘤藥物的過程中還需經過腫瘤細胞毒水平篩選的驗證。在從天然資源尋找抗腫瘤活性化合物的過程中，從大量生物材料中提取得到巨大數量的提取物和分離組分;如果每個提取物和分離部分都用人工操作篩選，已不能滿足研究的需要。近年來研究開發完全由計算機控制的機械操作高通量篩選裝置已問世，並在國內外推廣應用，該方法一次操作可確定完成幾百至數百千個樣品篩選。高通量篩選方法的應用也將極大地加快海洋生物抗腫瘤藥物研究步伐。
2.抗腫瘤藥物試劑從海洋生物中篩選得到的抗腫瘤活性化合物在開發爲抗腫瘤藥物前，首先要對其劑量、劑型等構成進行研究設計。劑量過大會引起許多毒、副作用，劑量太小則療效不明顯;劑型不好、用藥途徑不當，生物利用度不高，也會降低療效。抗腫瘤藥物構成設計是在動物體內進行。按不同劑量和不同劑型設計抗腫瘤藥物，給動物用藥，觀察不同用藥情況下動物各組織、器官病理和生理變化，研究劑量、劑型、毒性和療效間的關係，從而確定活性化合物作爲抗腫瘤藥物的適量劑量和劑型，爲人體試驗提供依據。
3.抗腫瘤藥物動物完全試驗良好的抗腫瘤藥物不但要有良好的治療效果，而且要安全。動物安全實驗是保證研究開發的抗腫瘤藥物有效安全的重要步驟。其方法是在不同動物小鼠、兔子、狗和猴子等身上試用，觀察抗腫瘤藥物的毒性情況，評價藥物的安全性。主要包括急性毒性試驗和慢性毒性試驗。急性毒性實驗是以較大劑量給動物用藥，觀察動物對藥物的毒性反應和用藥後動物各組織、器官生理和病理變化。慢性毒性試驗是以一定有效劑量，長期給動物用藥，觀察藥物的致畸、致癌、致突變等不良性質以及長期用藥後動物各組織、器官病理和生理變化，只有在動物實驗中低毒、安全的藥物纔可進行下一步人體試驗。
4.I期臨牀試驗我們知道實驗動物餘人有着明顯的種系差異，對動物安全有效的藥物對人體不一定安全有效。所以通過動物篩選出的抗腫瘤藥物還經過人體實驗進行驗證。I期臨牀試驗是抗腫瘤藥物進行人體試驗的初級階段，主要研究藥物對人體的毒性情況，觀察抗腫瘤藥物在不同劑量下對人體不同組織、器官的病理和生理影響及劑量―毒性―療效之間的關係，確定人體對腫瘤藥物的最大耐受劑量和最佳治療劑量，確保抗腫瘤藥物在人體用藥時安全有效。國際上通常要求I期臨牀在1-2個癌症治療中心進行，然後進行綜合分析評價。試驗對象是安全自願的腫瘤患者。
期臨牀試驗人體腫瘤多種多樣，目前已發現腫瘤大約200多種，而不同抗腫瘤藥物對不同腫瘤具有不同敏感性，在臨牀上表現爲不同的治療效果。抗腫瘤藥物II期臨牀試驗主要研究藥物對不同腫瘤的臨牀治療效果和用藥方案等，確定抗腫瘤藥物在人體腫瘤治療中的應用範圍和治療方法。國際上要求抗腫瘤藥物II期臨牀試驗在10-20個腫瘤治療中心對10-20種腫瘤患者進行治療、觀察和研究。
期臨牀試驗II期臨牀試驗證明有效的抗腫瘤藥物須經過大量人體III期臨牀試驗驗證，並對其適應範圍進行擴大研究，使抗腫瘤藥物能夠發揮其最有效、最大的作用，爲人類服務。國際上要求III期臨牀試驗在近百個腫瘤患者進行治療試驗、評價效果，建立最佳的治療方案和用藥措施。III期臨牀試驗是抗腫瘤藥物進行商品化的最後臨牀試用階段，安全、有效、規範的治療方案和用藥措施使抗腫瘤藥物商品化的基礎。
7.商品化海洋生物資源抗腫瘤藥物研究是一個複雜、投資巨大的多學科系統研究，最終目的是從豐富的海洋生物資源中開發出的海洋生物抗腫瘤藥物作爲特殊商品，爲了保證藥物的安全、有效性和研究投資者的權益，在商品化過程中需經有關法規、管理部門審定批准，建立嚴格、統一的生產、管理規範和質量監測控制標準，獲取生產權，方可進行生產，在藥品市場銷售。處於不同研究階段的海洋抗腫瘤化合物1.具有腫瘤細胞毒強活性化合物研究和開發海洋抗腫瘤藥物的第一步是尋找體外腫瘤細胞毒活性化合物。
