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藥監局修訂牛黃解毒劑說明書嬰幼兒禁用 兒童用藥黑名單

來源:孕育親子課    閱讀: 1.52W 次
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近年來。國家藥監局對物品用藥說明修改越來越頻繁,尤其是在嬰幼兒用藥上,3月8日,國家藥監局發佈公告通知,修訂牛黃解毒劑明確說明嬰幼兒禁用,那麼,對於兒童用藥還有哪些慎用藥物呢?接下來本站小編就來說一說。

藥監局修訂牛黃解毒劑說明書嬰幼兒禁用 兒童用藥黑名單

藥監局修訂牛黃解毒劑說明書嬰幼兒禁用

3月8日,國家藥品監督管理局發佈了關於修訂牛黃解毒製劑說明書的公告。公告明確規定,孕婦、哺乳期婦女、嬰幼兒以及對本品及所含成份過敏者【禁用】,這次藥監局要求牛黃解毒製劑在說明書上的修訂主要分爲四大塊:

1、警示語應包括本品含雄黃,不可超劑量或長期服用。

2、【不良反應】項應包括上市後不良反應監測數據及文獻報道顯示本品可見以下不良反應:

消化系統:腹瀉、腹痛、噁心、嘔吐、口乾、胃不適等;有肝生化指標異常、消化道出血的個案報告。

皮膚及其附件:皮疹、瘙癢、面部水腫等,有重症藥疹的個案報告(如Stevens-Johnson綜合徵、大皰性表皮壞死鬆解型藥疹)。

過量或長期使用可能出現皮膚粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表現。

精神神經系統:頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。

免疫系統:過敏樣反應、過敏性休克等。

心血管系統:心悸等。

呼吸系統:呼吸困難、胸悶等。

泌尿系統:有血尿、急性腎損傷等個案報告。

此外,有長期使用導致砷中毒的個案報告。

3、【禁忌】項應包括孕婦、哺乳期婦女禁用、嬰幼兒禁用、對本品及所含成份過敏者禁用。

4、【注意事項】項應包括

(1)平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。

(2)本品含雄黃,不可超劑量或長期服用。有連續用藥半年以上出現砷中毒的報告。

(3)本品不宜與含雄黃的其他藥品同時服用。

(4)嚴重肝損害患者慎用;急、慢性腎臟病患者慎用。

(5)兒童用藥尚無安全性研究資料。嬰幼兒禁用。

(6) 用藥後如出現不良反應,應及時停藥,去醫院就診。

兒童禁用/慎用藥品

感冒藥

1. 特酚僞麻片/特洛僞麻膠囊

【禁忌】所有人禁用

【原因】存在心臟毒性不良反應,使用風險大於獲益。

2. 僞麻美芬滴劑

【禁忌】兒童禁用

【原因】含有僞麻黃鹼(神經興奮劑)、右美沙芬(有抑制呼吸的風險)。這兩種成分對於 2 歲以下的孩子來說,沒有明確的安全劑量。

3. 小兒氨酚烷胺顆粒

【禁忌】1歲以下禁用

【原因】含有金剛烷胺、咖啡因,過量服用有興奮、驚厥、心律失常等危險。

4. 小兒氨酚黃那敏

【禁忌】美國2歲以下禁用,6歲以下不推薦使用

【原因】複方感冒藥,與退燒藥同吃,容易造成肝損傷。

藥監局修訂牛黃解毒劑說明書嬰幼兒禁用 兒童用藥黑名單 第2張

5. 蒲地藍消炎製劑

【禁忌】孕婦、兒童慎用

【原因】可能引起噁心、嘔吐、腹瀉、頭暈、皮疹等不良反應。

退燒藥

1. 尼美舒利

【禁忌】12歲以下禁用

【原因】有造成嚴重肝臟損害的風險。

2. 安乃近鼻滴、針劑

【禁忌】美國禁用40年,30多個國家列入黑名單

【原因】可能導致末梢血中白細胞減少、免疫力下降、再生障礙性貧血,引發各種感染,甚至會導致死亡。

3. 柴胡注射液

【禁忌】兒童禁用

【原因】可導致過敏、暈厥、休克等不良反應,甚至會致死。

藥監局修訂牛黃解毒劑說明書嬰幼兒禁用 兒童用藥黑名單 第3張

4. 雙黃連注射劑

【禁忌】4週歲及以下兒童、孕婦禁用

【原因】非常容易引發過敏、寒顫甚至休克等不良反應。

5. 注射用賴氨匹林

【禁忌】3個月以下嬰兒禁用,16歲以下兒童慎用

【原因】可能導致瑞氏綜合徵(驚厥、嘔吐、昏迷),12 歲以下的孩子患病比例最高,嚴重者甚至會直接導致死亡。

6. 匹多莫德製劑

【禁忌】3歲以下兒童禁用

【原因】存在消化系統損害、皮膚損害、神經系統損害等多種不良反應。

止咳藥

1. 含有可待因的止咳藥

(如強力枇杷露、枇杷止咳膠囊、羚貝止咳糖漿、止咳寶片、咳喘寧片、人身保肺丸)

【禁忌】18歲以下禁用

【原因】含罌粟殼提取物,可引起依賴性和成癮性,甚至危及生命。

2. 含有(非那根)異丙嗪的止咳藥

(如傷風止咳糖漿、複方桔梗枇杷糖漿)

【禁忌】世衛組織建議2歲以下兒童禁用

【原因】副作用大,可能導致 2 歲以下孩子呼吸抑制甚至死亡。

3. 含有右美沙芬的止咳藥

【禁忌】美國6歲以下兒童不建議使用

【原因】有抑制呼吸和窒息的風險。

對於孩子的用藥問題上,家長一定要多注意留心。

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