恆瑞“嚥下”口溶膜 10億大品種“戰火燃起”？

文丨茴香

近日，據NMPA官網最新獲批信息，恆瑞醫藥的昂丹司瓊口溶膜，及齊魯製藥的他達拉非口溶膜同日獲批。

其中，昂丹司瓊口溶膜爲恆瑞的首個口溶膜產品。

圖1 獲批產品信息

據藥智數據顯示，目前國內共4款國產口溶膜批准生產。

其中，齊魯製藥擁有3三款新藥，爲他達拉非口溶膜、奧氮平口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜，恆瑞昂丹司瓊口溶膜爲首款仿製。

虎年伊始，恆瑞“嚥下”口溶膜，10億大品種“戰火燃起”？

“口腔裏的郵票”

近年來，隨着人口老齡化加劇和生存環境質量影響，中國癌症發病率持續上升：

據世衛組織公佈的全球癌症數據，2020年全球新發癌症病例1929萬例；

中國新發癌症457萬人，佔全球23.7%，居全球第一。

其中，化療和放療是其治療的主要手段。

但這些治療手段，也給患者帶來了很多影響飲食的副作用。

噁心和嘔吐是治療過程中，最常見的副作用。

昂丹司瓊，正是用於預防或治療化療藥物和放射治療引起的噁心嘔吐。

據悉，昂丹司瓊多爲注射劑和片劑，而本次恆瑞獲批的口溶膜是一種新型的藥物傳遞體系，供口服或粘膜使用。

其大小、形狀、厚度類似於郵票，將其置於舌上，無需喝水即可在唾液中快速溶解、釋放藥物。

口溶膜給藥方便，尤其適合兒童患者、精神障礙患者、老年患者及急救服用。

國內首仿

據悉，昂丹司瓊原研企業是葛蘭素史克，1992年獲得FDA批准，商品名爲Zofran。

其中，德國 MonoSol Rx LLC 公司開發的昂丹司瓊口溶膜，於2010年在歐盟獲批，商品名爲 Zuplenz。

目前，恆瑞昂丹司瓊口溶膜爲品種首仿，國內暫無進口和仿製獲批上市。

但據藥智數據，賽生醫藥（中國）、四川科倫、上海現代製藥等公司，已經紛紛佈局該賽道。

圖2 佈局企業

來源：藥智數據

據相關數據顯示，昂丹司瓊近年來院內銷售額比較穩定，一直在7億左右，2021年出現增幅，預計全年銷售額在10億以上。

10億市場洗牌在即，而造就這一改變的主角，是藥品劑型的創新。

“國產4個口溶膜，針對不同適應症，改善了不同藥物的生物利用度和用藥依從性，屬於改良型產品，在創新藥賽道白熱化的今天，這也是藥企潛在的一個突破口。”白雲山製藥總廠羅志波博士認爲。

一直以來，恆瑞醫藥的總體發展趨勢，是在傳統藥企“仿創結合”的路子上轉型，仿創兩手抓策略。

“從聚焦領域上看，恆瑞醫藥在腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病、心血管疾病、鎮痛治療等領域均有佈局，管線比較豐富。”他說道。

可見，除了佈局片劑、注射劑等常見劑型下，恆瑞更是將“手”伸向口溶膜等新劑型。

劑型創新之路

目前，國內藥品劑型以口服固體制劑爲主，注射液和粉針的數量也比較多。

而FDA批准的品種，則由注射劑、片劑，往混懸劑、口服溶液劑方向發展。

一方面，說明藥品的劑型，以臨牀需求爲導向，更好照顧老年患者、兒童患者等這部分特殊人羣的需求；

另一方面，隨着人們生活水平的改善，可以考慮價格較爲昂貴的混懸劑，而不是看中片劑的低價。

在此背景下，白雲山製藥總廠羅志波博士提出對於創新劑型的幾點建議。

1.劑型選擇

任何一款藥品研發的初衷，都是爲了早早上市，更多普及患者。在競爭激烈的情況下，選擇小衆、冷門的一些新劑型，會比較討巧。

2.政策風向

時刻關注國家政策的方向，提前佈局相應藥物及不同劑型，等政策到位即可申報，切不可“守株待兔”。

3.新劑量改革

除了劑型選擇外，對於同一款產品、不同的劑量，也是很好的思考方向。比如兒童用藥劑量、體重用藥劑量等方向。

羅博士認爲，在片劑、注射劑扎堆申報的背景下，口溶劑等新劑型的優點逐漸顯現，具有明顯的使用便利、提高藥物依從性等特點，藥企應該抓緊時間佈局。

癌症數據來源：

轉化醫學網：繼全球十大死因公佈後，世衛組織公佈2020最新全球癌症數據