近日，恆瑞醫藥、北陸藥業以仿製4類報產的釓布醇注射液相繼進入行政審批階段，首仿呼之欲出。釓布醇注射液爲核磁共振釓造影劑，2021年原研藥銷售收入爲4.18億歐元，原研廠家拜耳獨佔中國市場近十年時間。
釓布醇注射液是一種以釓爲基礎的非離子型造影劑，主要用於全身病變的磁共振成像檢查及全身磁共振血管造影檢查。該產品原研藥爲拜耳的加樂顯，於2011年3月在美國獲批上市，2012年7月在中國獲批上市，獨佔國內市場近十年時間。
米內網數據顯示，2021年拜耳的加樂顯銷售收入爲4.18億歐元，2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端釓布醇銷售額超5000萬元。
拜耳釓布醇全球銷售情況（百萬歐元）
來源：米內網跨國上市公司銷售庫
釓布醇注射液的研發難度大，國內有勇氣踏足的企業屈指可數。
恆瑞醫藥最早於2012年11月提交該產品仿製申請，直到2020年4月結束審評審批，但卻與首仿擦肩而過。一個月後，恆瑞醫藥再次提交釓布醇注射液上市申請。隨後，北陸藥業、揚子江藥業、科倫藥業也相繼提交該產品上市申請。
如今，恆瑞醫藥、北陸藥業的釓布醇注射液註冊辦理狀態已變更爲“在審批”，若順利獲批將視同過評。
至於首仿花落誰家，從狀態開始時間來看，恆瑞醫藥更勝一籌，但也可能兩家企業並列首仿。即一切順利的話，恆瑞醫藥首仿志在必得，造影劑龍頭地位進一步鞏固。
數據來源：米內網數據庫、NMPA
