1月19日，恆瑞醫藥自主研發的抗腫瘤藥物人源化抗PD-L1單克隆抗體阿得貝利單抗注射液的上市申請已獲CDE受理，有望在第二季度成爲國內第5款獲批上市的PD-L1單抗。而就研發領域而言，抗腫瘤藥物則一直是研發熱度最高的一類藥物，爲藥企必爭之地。
根據藥融雲藥品銷售數據最新顯示，2021年前三季度抗腫瘤領域化學藥或生物藥在全國各省市二級及以上醫院（≧100牀位）的銷售額已達850億，同比增長56%，預估抗腫瘤藥物市場全年銷售額將超千億。
2014-2021抗腫瘤藥物市場年度銷售額截圖來源：藥融雲全國醫院銷售數據庫
2021年抗腫瘤藥物市場前三季度銷售額截圖來源：藥融雲全國醫院銷售數據庫
藥融雲數據顯示， 2021年Q1-Q3全國各省市二級及以上醫院抗腫瘤藥物市場化學藥或生物藥銷售TOP10爲：
2021年抗腫瘤藥物市場前三季度藥品銷售TOP 10截圖來源：藥融雲全國醫院銷售數據庫
可以看到，在top 10產品中，包含4款生物藥和6款化學藥。值得一提的是，這四款單抗產品銷售額佔比在top 10產品中高達45.97%，較2020年top 10佔有率同比增長11.77%。主要涉及靶點有VEGF、EGFRF、HER2、PTK等，且根據藥融雲中國Ⅰ類新藥靶點白皮書顯示，靶點EGFRF、VEGF和HER2均位列腫瘤領域靶點熱度top 5。
就具體藥品來看，帕妥珠單抗注射液和貝伐珠單抗注射液2021年前三季度院內銷售額同比增長均超100%，前者直達237%，可謂潛力巨大。
就生產企業而言，羅氏、阿斯利康、齊魯製藥等手握多款暢銷產品，而國內企業也表現亮眼，除甲磺酸奧希替尼片外，其他產品均有涉及。另外，貝伐珠單抗、紫杉醇、曲妥珠單抗位列2021年Q1-Q3抗腫瘤藥領域活性成分前三位。
01 貝伐珠單抗注射液藥品銷量TOP10中，貝伐珠單抗注射液位居榜首，銷量高達58.85億元，佔比16.35%。該產品目前在國內已經獲批包含大腸癌、子宮內膜癌、輸卵管癌等多個適應症，是抗腫瘤血管生成的代表藥物。
貝伐珠單抗注射液-2021年Q1-Q3銷售數據企業排名截圖來源：藥融雲全國醫院銷售數據庫
其在華共9家企業生產，多家企業在研，但目前羅氏和齊魯製藥仍幾乎瓜分該藥全部市場。羅氏爲該藥原研企業，適應症覆蓋範圍最廣，但隨着國內藥企的先後入場，其市場份額有所下滑。而齊魯製藥爲該產品的國產首家企業，因價格等優勢在2021年銷售額已遠超羅氏，前三季度銷售額佔比高達60.94%。
貝伐珠單抗注射液-藥品批文信息截圖來源：藥融雲企業版中國藥品批文
目前，貝伐珠單抗注射液已經進入國家醫保目錄，根據弗若斯特沙利文報告，其市場規模在2023年或將增至64億元，市場前景極爲廣闊。
02 注射用曲妥珠單抗注射用曲妥珠單抗作爲抗腫瘤藥物市場銷售亞軍，銷售額高達51.84億元，佔比6.05%。該藥是由羅氏原研的一款靶向HER2的人源化單克隆抗體，適用於HER2陽性乳腺癌和胃癌。
注射用曲妥珠單抗-2021年Q1-Q3銷售數據企業排名截圖來源：藥融雲全國醫院銷售數據庫
目前，國內市場僅三家企業入局，羅氏在該藥的市場佔有率仍高居榜首，達88.35%。而着眼國內企業，上海復宏漢霖的漢曲優和三生國健的賽普汀市場佔有率分別爲11.19%和0.46%。海正生物和安徽安科生物已進入上市申請狀態，預計今年有望獲批，值得關注。
注射用曲妥珠單抗-藥品批文信息數據來源：藥融雲企業版中國藥品批文
雖然這兩款生物藥都進入醫保目錄，但由於“進入醫保，不一定意味着進入醫院”，在今年這兩款產品的競爭仍局勢未明。誰能克服醫保談判降價、進院難等困難，則誰將奪得兩者的鉅額市場。另外，可以預見的是生物藥入局集採爲大勢所趨，哪家企業能搶佔先機，讓我們拭目以待。
03 甲磺酸奧希替尼片甲磺酸奧希替尼片前三季度銷售額達38.59億，以31.04%的市場佔比，穩坐抗腫瘤藥物-蛋白激酶抑制劑的銷售TOP1。該藥是阿斯利康原研的中國首個第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變肺癌靶向藥，適用於EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。
甲磺酸奧希替尼片-2021年Q1-Q3銷售數據企業排名截圖來源：藥融雲全國醫院銷售數據庫
值得一提的是，目前該藥尚無仿製藥上市，僅江蘇萬邦生化的上市申請進入新報任務環節，若今年能順利獲批，或將成爲該公司新的銷售增長點。
甲磺酸奧希替尼片-藥品批文信息數據來源：藥融雲企業版中國藥品批文
04 注射用培美曲塞二鈉培美曲塞二鈉銷售額達36.79億，同比增長4.19%。該藥銷售市場被仿製藥企業擠佔，佔比高達78.49%。但受帶量採購影響，僅原研藥及通過仿製藥一致性評價的產品能進入集採環節，因此四川匯宇製藥和禮來比其他企業更有競爭力，佔比分別爲42.55%和21.51%。
培美曲塞二鈉-2021年Q1-Q3銷售數據企業排名截圖來源：藥融雲全國醫院銷售數據庫
05 注射用紫杉醇(白蛋白結合型)注射用紫杉醇(白蛋白結合型)是與2020年top 10藥品中位列上升最多的產品，銷量達34.42億，同比增長13.94%。該藥2021年3月1日被納入醫保目錄，但僅適用於限聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療後 6 個月內復發的乳腺癌。
注射用紫杉醇(白蛋白結合型)-2021年Q1-Q3銷售數據企業排名截圖來源：藥融雲全國醫院銷售數據庫
總的來說，儘管受到疫情衝擊和集採影響，但2021年前三季度top 10准入門檻仍同比增長了4.3%，在2021年全部藥品銷售額中佔比達9.88% 。而產品銷量top 10與2020年全年相比，鹽酸多柔比星脂質體注射液、多西他賽注射液、帕妥珠單抗注射液晉身前十；貝伐珠單抗注射液、注射用紫杉醇(白蛋白結合型)和利妥昔單抗注射液排名均有上升；貝伐珠單抗注射液和注射用曲妥珠單抗銷售額突破50億大關，前三季度分別同比增長125%和72%.........相信在新的一年，抗腫瘤藥物領域也將再創佳績，讓我們拭目以待！
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