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近日,華潤雙鶴藥業股份有限公司全資子公司華潤雙鶴利民藥業(濟南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)收到了國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)頒發的克林黴素磷酸酯注射液(以下簡稱“該藥品”)《藥品補充申請批准通知書》(通知書編號：2022B00511、2022B00512),該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。現將相關情況公告如下：
一、批件主要內容
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二、藥品相關情況
克林黴素磷酸酯爲克林黴素的衍生物,體外無抗菌活性,進入機體後在鹼性磷酸酯酶作用下迅速水解爲克林黴素而顯示抗菌活性。其作爲臨牀常用抗生素,適用於對青黴素過敏或不宜使用青黴素的患者、毒性較低的替代藥(如紅黴素)無法治療的嚴重細菌感染。
雙鶴利民自2019年啓動該藥品的一致性評價工作,於2020年12月29日向國家藥監局提交一致性評價申請,於2021年1月6日獲得受理通知書,並於2022年1月28日獲得國家藥監局批准通過一致性評價。
截至本公告日,雙鶴利民就該藥品開展一致性評價累計研發投入爲人民幣600.67萬元(未經審計)。
三、同類藥品的市場狀況
克林黴素磷酸酯注射液由pharmaciaandUpjohnCo(輝瑞子公司)研製,商品名爲Cleocinphosphate,於1972年在美國獲批。根據目前獲取的全球71國家藥品銷售數據庫顯示,2020年Cleocinphosphate全球銷售額爲2.2萬美元。
國內市場,根據國家藥監局信息顯示,中國大陸境內已批准上市的克林黴素磷酸酯注射液有73家,通過一致性評價的生產企業有14家(含雙鶴利民)；根據米內網數據顯示,2020年國內醫療市場克林黴素磷酸酯注射液銷售總額(終端價)爲3.09億元,其中市場份額排名前5名的企業分別爲江蘇大紅鷹恆順藥業48.54%,成都普什製藥32.68%,山東新華製藥4.39%,雙鶴利民2.74%,山東威智百科藥業2.66%。
雙鶴利民該藥品2020年銷售收入爲4,152.15萬元。
四、對公司的影響及風險提示
根據國家相關政策,通過仿製藥一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構採購等領域將獲得更大的支持力度。本次該藥品通過一致性評價將有利於未來的市場銷售和市場競爭,併爲後續開展仿製藥一致性評價積累了寶貴的經驗。
由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點,藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環境變化等因素影響,具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策,注意防範投資風險。
特此公告。
華潤雙鶴藥業股份有限公司董事會
2022年2月17日
【來源：證券時報】
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