證券代碼：601607證券簡稱：上海醫藥編號：臨2022-006
上海醫藥集團股份有限公司
關於磷酸奧司他韋膠囊通過仿製藥一致性
評價的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日,上海醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫藥”或“公司”）全資子公司上海中西三維藥業有限公司（以下簡稱“中西三維”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）頒發的關於磷酸奧司他韋膠囊（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補充申請批准通知書》（通知書編號：2022B000071）,該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
一、該藥品的基本情況
藥品名稱：磷酸奧司他韋膠囊
商品名：奧爾菲
劑型：膠囊劑
規格：75mg（以奧司他韋計）
註冊分類：化學藥品
申請人：上海中西三維藥業有限公司
原批准文號：國藥準字H20065414
審批結論：本品通過仿製藥質量和療效一致性評價
二、該藥品的相關信息
磷酸奧司他韋膠囊主要用於甲型和乙型流感的預防和治療,由Gilead研發,羅氏於1999年在美國上市。2020年9月,中西三維就該藥品仿製藥一致性評價向國家藥監局提出申請並獲受理。截至本公告日,公司針對該藥品的一致性評價已投入研發費用約人民幣744.74萬元。
截至本公告日,中國境內該藥品的主要生產廠家有宜昌東陽光長江藥業股份有限公司、博瑞製藥（蘇州）有限公司、四川科倫藥業股份有限公司、石藥集團歐意藥業有限公司等。
IQVIA數據庫顯示,2021年1~11月,磷酸奧司他韋膠囊醫院採購金額爲人民幣30,272萬元。2021年,中西三維的該藥品未進行銷售。
三、對上市公司影響及風險提示
根據國家相關政策,通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構採購等領域將獲得更大的支持力度。因此中西三維的磷酸奧司他韋膠囊通過仿製藥一致性評價,有利於擴大該藥品的市場份額,提升市場競爭力,同時爲公司後續產品開展仿製藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。
因受國家政策、市場環境等不確定因素影響,該藥品可能存在銷售不達預期等情況,具有較大不確定性,敬請廣大投資者謹慎決策,注意投資風險。
特此公告。
上海醫藥集團股份有限公司
董事會
二零二二年一月二十日
【來源：上海證券報】
